根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。 此外,所有与在美国销售的产品相关的公司,包括但不限于:生产商,合同制造商,消毒站,进出口公司等,都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
1. Medical Devices FDA510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、5...