继罗氏之后,赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。

     随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多,政府各部门都想方设法应对,FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA,以应对疫情。

     今天小编就来给大家解释一下什么是EUA,和企业方面的一些申请的情况。

     EUA,Emergency Use Authorization,是允许FDA在紧急情况时实行的一个手段,可以让未经正常途径获得审批上市的产品在获得EUA的批准后,可以马上使用,以缓解紧急状态。

1.     EUA的批准有效期多久?

     EUA的批准是一个暂时的通行证,有效期视乎FDA的最新通知情况而言。如果在EUA时间过去后企业还需要获得美国的上市认证,需要遵循常规途径申请审批(510k,PMA,等等)

2.     什么机构可以申请EUA?

      在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,本身具备检测能力的,可以申请EUA获得检测允许;第二种是企业,也就是器械公司,有研发制造能力的,可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。

3.     我们公司还没有质量认证系统,可以申请EUA吗?

      FDA的新冠EUA指导和申请模板里面表明,在特殊时期,申请EUA的企业在EUA期间可以豁免质量认证。

4.     申请EUA需要提交什么内容(根据FDA的申请模板:模板黄色高光部分都需是需要企业填写的信息)

A.    申请的目的:描述测试名称,样品类型等

B.    描述能检测到的病毒基因

C.     申请人的基本信息

D.    产品名称

E.     合规信息(这部分表明产品是用于EUA申请,并不是已经获得常规审批认证的产品)

F.     产品预期用途

这是一个大的类别,重点部分就在于测试内容的描述:

o   测试步骤:测试时样品量需要多少,核酸萃取量,是否需要提纯,是手动还是自动等;

o   描述质控品的使用和内容;

o   测试盒的测试能力,需要多少时间能出结果,厂家一天能生产多少的产品;

o   性能测试:LoD测试的内容,用到的原料,和LoD的结果

o   性能测试:包容性测试,描述包容性测试的过程,并且要得到能100%检测到所有病毒分型的结果;

o   性能测试:交叉反应测试,FDA提出了在交叉反应测试中需要包括的以下微生物:


o   临床测试:目前确定的是要测试样本量为30,倾向使用自然样品。在没有天然的确定阳性的样本情况下,企业可以使用非天然的活性和灭活的样品至少各30个,以随机双盲的方式进行检测。

o   企业还需要在申请里面表示运送配送的方式,是否有合作的经销商等。如果是没有,需要进一步和FDA沟通确认。

5.     我们是否需要等所有测试结束了才能提交EUA申请?

     不是。FDA为了能尽快协助企业,建议大家在有测试计划的初期就应该和FDA联系,FDA会根据不同企业的状况和紧急事件的进展,来决定怎样协助企业申请EUA和提交相关文件。

     对比中国药监局的快速审批通道,FDA的EUA还是有一定的门槛,对于海外的小企业来说可能并不是很容易;如果希望产品在疫情后能继续上市销售的话,企业也还是需要通过常规途径申请。不过对于国内企业,如果能拿到EUA,不单单是一个产品EUA,也是FDA对产品和企业能力的认同,企业也可以和FDA建立互助互信的良好关系,在这段时间收集到的试剂盒使用数据也对后续的审批有极大的作用。

    有能力的企业,不妨快快来看一下申请模板,着手准备EUA申请,让大家知道你们的产品,对疫情检测出一分力。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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