英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（...
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。MHRA注册的产品范围...
法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。 MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicinesand healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。 MHRA为英国卫生部下属的...
MHRA 机构介绍 MHRA 的全称是Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。...
医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗? 欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口...