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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
近日，由FDASUNGO检测实验室与美国法规团队联袂护航的常熟某企业电动轮椅项目，以"零发补"的卓越战绩，强势通过FDA 510(K)审核！这不仅展现了两团队的无缝协作实力，更树立了医疗器械出海认证的行业标杆。 轮椅美国FDA510K的具体覆盖范围和申请流程 确定申请信息清单：根据产品和FDA相关法规，确定510K申...
当地时间5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项重要公告，宣布将扩大对海外食品、药品和医疗器械制造企业的突击检查(unannounced Inspections)。这一举措旨在加强对进口产品的监管，确保其符合美国市场的安全和质量标准。 FDA突击检查，剑指何方？ 根据FDA的公告，此次扩大突击检查的目...
灭菌包装袋全球市场准入指南：FDA 510K、欧洲MDR/CE、英国UKCA、沙特MDMA等认证全解析 在全球医疗器械监管日益严格的背景下，灭菌包装袋作为医疗器械的重要组成部分，其市场准入要求因国家和地区而异。为了帮助企业高效完成合规注册，顺利进入目标市场，本文将系统梳理灭菌包装袋在美国（FDA 510K）、欧洲（MD...
510K证书是美国FDA（Food and Drug Administration）的一种市场准入许可，用于证明某个医疗器械与一个已批准的设备在安全性、有效性和预期用途上实质等同。如果两个设备在关键方面相似，新设备可以通过510K途径获得批准。 影响510K证书覆盖型号数量的因素 产品特性：设备的特性、功能和设计对51...
美国FDA验厂准备与应对指南 一、FDA验厂基本认知 1. 验厂类型与法规依据 医疗器械：依据QSR 820体系（21 CFR Part 820） 食品：遵循GMP规范（21 CFR Part 110） OTC药品：执行cGMP标准（21 CFR药品法规） 化妆品：依据自愿性GMP指南 2. 抽查机制与概率 中国区年审...
FDASUNGO以专业检测赋能医疗器械全球化突围。近日，深圳某科技企业研发的智能站立轮椅通过FDA 510(K)认证，成为国内首款获美国官方准入的站立式康复机器人（智能站立轮椅）。这一突破性进展背后，FDASUNGO实验室作为核心检测机构，以“零发补质询”的完美表现助力产品高效通关，彰显中国智造在国际医疗器械领域的硬实...
随着全球老龄化趋势加剧，电动轮椅作为重要辅助医疗器械，市场需求持续增长。企业若想将电动轮椅销往美国，必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510K认证。本文从法规背景、申请流程、费用及案例多维度解析认证要点，助力企业高效开拓美国市场。 一、法规背景：510K认证的必要性FDA对医疗器械实施严格分级管理，所有...
在物理治疗和康复医学领域，空气波治疗仪凭借其卓越的疗效，已成为运动损伤、术后康复和慢性疼痛治疗的“明星设备”。然而，想要将这款设备出口到美国市场，FDA 510K申报是必经之路。面对复杂的法规要求和漫长的审核周期，您是否感到无从下手？别担心，FDASUNGO为您提供一站式解决方案，助您轻松通关！ 一、空气波治疗仪FDA...
一、银发经济催生智能辅具新蓝海 全球老龄化进程加速推动老年辅具产业向智能化、场景化迭代。据WHO数据显示，2024年全球轮椅市场规模突破120亿美元，其中电动轮椅及智能代步设备占比超65%。产品功能已突破传统代步需求，衍生出康复训练、体征监测、环境交互等创新模块，形成四大主流品类： 基础型：手动轮椅/便携轮椅（EN...
随着全球老龄化进程加速，中国制造的机械轮椅、电动轮椅及爬楼机在国际市场占有率持续攀升。作为出口量最大的美国市场，FDA认证是产品合规准入的核心环节。本文将深入解析轮椅类产品获得FDA认证的关键要点与操作实务。 一、FDA医疗器械分类及认证路径 分类确认：轮椅产品在FDA分类中属II类医疗器械（产品代码ITI），必须通...
近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。 FDA 工厂检查的背景与概述 FDA 简介 美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针...
近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。 呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理...
轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是： 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金； 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金； 小企业费用为6084美金； 相比较2024财年增幅超过1...