雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？ 尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa 产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。 相对于之前的临床报告，...
成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟CE认证、美国FDA注册方可顺利出口。 成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 ...
FDA510K是美国FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，属于上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。1、510K一般步骤及注意事项：在FDA 510k数据库中找到比对器械:1...
2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用，FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料，短时间放行全球老年人口激增，关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等，引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时，外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设...
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。近期，新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播，掀...
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械...
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III...
下面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中难令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。 ISO13485认证所需资料: 1、企业营业执...
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
当地时间24日，世界卫生组织传染病危害及预防司司长布里安德在第75届世卫大会上表示，自5月7日英国发现首例猴痘病例以来，全球已有19个国家和地区上报了131例猴痘确诊病例和106例疑似病例。此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例只是冰山一角...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施，目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...