电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的？第一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。第二步：根据客户提供的...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 多个省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个、医用外科口罩14个、一次性使用医用口罩17个、医...
疫情告急，口罩缺货。 有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。 我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关...
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。 从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已...
什么是FDA？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 如何申请FDA认证呢？企业如果申请FDA 首先要有一个...
办理一个欧盟自由销售证书多少钱和申请证书的产品有关，也和选择办理的欧盟国家机构有关。例如：英国、荷兰、德国，收取的费用不同。另外出口目的国数量不同也有差异。 欧盟自由销售证书是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。英文全称 free sales certificate，简称CFS/FS...
最近有了解到，有的企业认为CE认证内容更新了，有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下： 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医...
康复医疗器械，包括：电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅，医用凳，医用屏风，输液架，骨科牵引床，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一...
前言医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样，下面我们就来与大家来进行简单地介绍。1、法规文件中国医疗器械注册相关的法规包括：1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）http://samr.cfda.gov...
医疗器械欧盟自由销售证书类别： 自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类： 1.企业有中国的注册证生产许可证，可以申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明； 2.出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等； 3.国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH。 欧盟国家出具...
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
就我国目前许多企业的经营和管理水平可以发现，不断的提高质量管理的效果，并且提高企业的执行标准，才能够让企业真正的迎合国际发展的趋势，将其独有的产品类型和相应的产品魅力推广至国际环境之中，因此通过FDA认证已经成为了更多企业提升经营发展的基本指标，而在该种FDA认证执行之前也需要对其各方面的要求实现全面的准备。 1.实现...
目前各种第三方MDSAP认证机构为许多公司的证书办理带来了更好的方案，而信用评级和相应MDSAP认证质量的管理条例，也要求企业通过专业的MDSAP认证手续完成申办。而在目前各种MDSAP认证机构的快速发展之下，为企业产品的质量监管和其品质的审核带来了更好的质量，下面就挑选MDSAP认证机构所需要看的方面做出简单介绍。 ...
随着加拿大对于MDSAP认证的新一轮调整其认证越来越炙手可热，若要进入加拿大市场，该证书起到了重要的推动作用，未有MDSAP证书的情况下也可以根据“已通过的完整MDSAP审核证明”进入加方市场，以下是关于MDSAP认证的几个热门和核心问题。 一、哪些企业能够进行MDSAP申请，它们有哪些要求呢？首先咨询MDSAP认证代...