很多企业问贸易公司能不能申请510k，不用迟疑，成功案例来了！近日，FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品，仅用60天成功获批FDA 510K。（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）从提交到审批，仅60天（轮椅车代步车平均审批耗时266天），且全程无发补。FDASUNGO从0起步帮客户策划测试...
瑞士与欧盟互认协议不再更新对医疗器械出口瑞士有何影响？ 瑞士，头戴“永久中立国”、“全球最富裕国家”、“全世界最宜居国家”、“全世界人均最长寿国家之一”等众多光环，作为一个最适合养老的地方，令全世界人心向往之。 而为了保持医疗服务居于世界领先水平，瑞士每年财政支出中医疗板块的占比甚至超过美国。有数据表明，德国、英国、意...
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期2022年5月26日起，制造商需要在此日期之后需要完...
近年来，国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具，在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。欧洲国家对于辅助交通工具的需求量较大，且对产品的质量和安全性要求较高，这为国内电动轮椅出口提供了机会。同时，国内电动轮椅制造企业在技术研发和生产工艺上的不断提升，使得产品品质得到了有效提升。优质的产...
近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！ 7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510(k)认证，电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。 电动轮椅、代步车等产品美国FDA510K申请流...
在欧洲市场上，牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全，欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令，其中包括CE认证和ISO13485认证。 CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志，它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说，CE认证意味着该产品通过了欧...
过去2022年，我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟...
成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证优先FDASUNGO，FDASUNGO成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册，顺利出口欧美，...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械...
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，例如：荧光免疫层析分析仪，酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪，化学发光免疫分析仪 ，全自动生化分析仪， 全自动血液细胞分析仪，尿液分析仪，血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下，属于CLASS A类。 IVDR法规自202...
2022年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。 2022年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。 医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类: IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、Class C...
轮椅康复器械无论国内还是国外都属于医疗器械，毋庸置疑的，可以申请ISO13485认证。像牙刷、眼镜、牙科耗材、实验耗材等产品国外按医疗器械管控，国内没有分类，不属于医疗器械的，也能够办理ISO13485认证。 ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展...
为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。 纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。 按照欧盟MDR 2017/745/EU的规定，欧盟依据医疗器械的风险等级不同采取不同的合格评定路径来实现器械加贴CE标志，如图1所示。 普通I类（ 灭菌、...