前言

医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样,下面我们就来与大家来进行简单地介绍。


1、法规文件

中国医疗器械注册相关的法规包括:

1)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1100/97814.html

2)国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定(国务院令第680号)

http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm

3)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/103756.html

4)《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/124222.html


2、分类查询

中国医疗器械分类查询路径几种方法:

第一种方法:在国家食品药品监督局的网站上查询已备案/注册的同类产品,获得本产品的分类类别,在已备案或注册的注册备案号里四位年后面跟的第一个数字即为分类类别,1表示I类医疗器械、2表示II类、3表示III类。

例如:

X食药监械(准)字XXXX(年份)第XXXXXXX(注册编号,第一个数字即为产品分类类别)号

第二种方法:查询食品药品监管总局颁布的《医疗器械分类目录》,需要关注的是,目前最新的版本是2017年第104号发布的第2017版,将在2018年8月1日开始执行。届时原68开头系列的分类目录将失效。


3、产品备案/注册的资料准备和递交

3.1递交资料:

按《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的要求,医疗器械注册需要提交以下资料;

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

对于当中的一些文件具体的要求如下:

1)递交资料之产品技术要求:

《产品技术要求》即企业标准,是描述产品性能及测试方法的;需注意有部分产品有国家强制性行业标准的,需完全遵照执行,国家强制性行业标准的查询地址:http://www.nifdc.org.cn/CL0823/

如无强制性行业标准,可查询相关产品的推荐标准,比如YY/T;或者即无强制性标准又无推荐标准的,企业需自行建立。

2)递交资料之产品检验报告:

I类产品企业可以自检;

II类、III类产品企业需送检至药监局指定机构。由于现今送检不再收取费用,送检的整个过程非常长,可达到10-12个月时间。

3) 递交资料之临床评价资料:

注意:临床评价资料不等于临床测试,临床评价资料=临床文献资料+临床经验数据+临床试验,最后一个临床测试才是我们经常说的耗时大投入大的临床。

I类产品备案无需做临床测试。

II类、III类在免临床目录的也无需做临床测试。免临床试验目录至今发布过三批。

关于是否免临床的信息可以通过以下链接查询:


国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html

国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html

总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216087.html


3.2受理部门

按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的要求,各类别产品本案/注册递交的接受部门为:

国产I类:市局药监局;

国产II类:省、自治区、直辖市药监局;

国产III类:国家局(北京)。

进口I、II、III类:国家局(北京)。


4、产品备案/注册的受理时间

- I类当场备案,但是现在大部分城市的药监局需备案者网上递交,通过初审才能去现场递交,无形中拉长了I类备案的时间。

- II类,93个工作日,这个只是药监局官方给的评审时间,且提交资料符合要求的情况下,如果资料不符合要求,会要求增补,周期会加长。

- III类,123个工作日,同样的,这是官方公布的初次评审的时间周期,根据具体的项目情况,注册周期会增加。


5、GMP体系考核

- 国产I类产品备案无需药监局现场体系考核,但是由于从2018年1月1日起国家局飞检的执行,地方局对I类企业增加了关注,也可能在产品备案时当地药监局到现场进行体系考核。

- 国产II类、III类,在递交注册时受理单位会委托当地药监局对企业进行体系考核。

6、产品备案/注册药监局受理费用

产I类不收取费用;

国产II类8-9万,各地药监局收费标准稍有不同;

国产III类15.36万;

进口I类不收取费用;

进口II类21.09万;

进口III类30.88万。

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