什么是美国FDA QSR820质量体系?

FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation),是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。
谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责审查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。
质量体系法规及FDA审厂:
在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。
FDA的质量体系法规审厂,也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核,确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核,QSIT计划选择了4个主要的分支系统:纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查,比如监测或全面检查,会选择不同的分支系统。对于外国企业来说,通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。
FDA质量体系法规审厂可能的结果:
如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业,FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采取正式措施:
基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如:没有纠正预防的程序;没有质量数据分析和引用的程序;对于有设计控制要求的情况下,无设计控制程序或者无设计变更控制程序;对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。
对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。
产品不满足企业宣称的规格或者法规要求,并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价。
以前的重大缺陷没有被有效改善,或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。
对于非美国本土的企业,在发现上述这些问题之后,根据问题的严重程度和风险,FDA会考虑发出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重影响安全的问题出现,并且企业不配合启动自愿召回,FDA可能启动强制召回等措施。
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5) 审核企业目前已经建立的医疗器械质量体系
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