最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检...
FDA验厂即工厂检查，FDA下属美国专职负责药品、化妆品、医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。 碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止痒片、异丙醇擦片产品因为含活性成份，在美国按OTC药品管理，需要执行CGMP法规21CFR第211部分。如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格...
2021年1月26日，FDA公布一封针对国内企业的警告信。值得注意的是，FDA并未对该企业进行现场检查，而是基于FD＆C法案第704(a)(4)条的规定，向该公司提出了记录和其它信息的要求，并对此进行了书面审核。 主要的违规项涉及产品检验、入厂物料检验和稳定性问题。FDA最后指出，该公司缺少足够的质量单位(QU)。...
FDA验厂其实是一个对于注册FDA医疗、食品、化妆品，从中抽查的一个验厂，FDA验厂比较说实话还是挺大的一个工程的，不管是含金量还是成本这方面来说，花费的精力都是极其之多的。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR P...
2019年4月30日，东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂审核，这是我司咨询团队对FDA验厂审核有着非常丰富的经验，对FDA审核官的审核方式、检查重点、思维习惯都很熟悉，全程英文陪审，无需企业提供翻译。 FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国...
食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
食品FDA工厂审核经验 1. 做一份工作，首先问自己为什么要这样做？怎么做？谁来做？什么时候做（包括完成时间）？ 2. 评审文件; 根据QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理，设计，校正和预防，生产过程）; 3个支持子系统（文件，材料，生产工具和设备控制）; FDA检查当你工作时，你会抓住一点并抓住...
申请FDA注册时不进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样 医疗器械FDA验...
什么是美国FDA QSR820质量体系？ FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保...
随着美国食品安全现代化法案（FSMA）及其配套法规的逐步深入实施，美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查，以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规（即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成，FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂，这是一个振奋人心的消息，FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费，终于换来了最理想的结果，这是任何日化企业都羡慕不已的！ FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验，对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...
FDA验厂背景：FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为45...
一、GMP定义 • 生产质量管理规范(GMP)： • 旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保 证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。 • 要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例 如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的 法规各不相同。 二、什么是化妆品...
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 FDA验厂咨询步骤： 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，...