最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检...
我司可供FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDAQSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除服务FDASUNGO有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...