开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国...
2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！ 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
近年来，沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金，并计划继续增加支出，使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而，制造商在沙特阿拉伯销售设备之前，必须先满足严格的监管要求，并获得设备的授权。FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务，增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验，成功帮助中国医疗器械制...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其...
近日，阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health）圆满收官。Arab Health是中东地区最大的医疗器械与医疗保健展览会之一，每年在阿拉伯联合酋长国的迪拜举行。展会覆盖了各个医疗领域，包括医疗设备、医疗器械、医院设施、医疗技术、医疗信息技术、医疗耗材、药品、诊断设备、康复设备和服务等，每年能吸引上万名医疗行业相...
自由销售证书的定义自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate、Certificate of Free Sale,简称为FSC或者CFS。CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。 全世界200多个国家和地...
英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（...
您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明Free Sales Certificate。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业...
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。MHRA注册的产品范围...
欧盟自由销售证书（Certificate of Free Sale）是什么？指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成...
法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。 境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。 MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicinesand healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。 MHRA为英国卫生部下属的...