轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
UKCA认证技术文件如何编写？英国代理人MHRA注册如何选择？
医用口罩、医用防护服和新冠检测试剂盒申请商会白名单攻略
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。 医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类: IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、Class C...
轮椅康复器械无论国内还是国外都属于医疗器械，毋庸置疑的，可以申请ISO13485认证。像牙刷、眼镜、牙科耗材、实验耗材等产品国外按医疗器械管控，国内没有分类，不属于医疗器械的，也能够办理ISO13485认证。 ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展...
为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。 纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。 按照欧盟MDR 2017/745/EU的规定，欧盟依据医疗器械的风险等级不同采取不同的合格评定路径来实现器械加贴CE标志，如图1所示。 普通I类（ 灭菌、...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证，主要是从产品安全方面进行考虑。目前，我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、佛山、天津和丹阳等地。轮椅，拐杖，手杖，助行器，坐便椅，护理床，气垫床，成人纸尿裤，护理垫，翻身垫，脚圈，坐垫圈，等康复器材用品，康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下电动轮...
早孕试纸、验孕棒，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。510K数据库显示，近年来，该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报，仅有两家是由国内咨询公司辅导申报。这两家，均是由FDASUNGO公司辅导。FDASUNGO，目...
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。1、哪些IVD属于Class A类呢？IVDR A类产品举例：荧光免疫分析仪核酸...
FDA验厂即工厂检查，FDA下属美国专职负责药品、化妆品、医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。 碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止痒片、异丙醇擦片产品因为含活性成份，在美国按OTC药品管理，需要执行CGMP法规21CFR第211部分。如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？ 尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa 产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。 相对于之前的临床报告，...
成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟CE认证、美国FDA注册方可顺利出口。 成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 ...
FDA510K是美国FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，属于上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。1、510K一般步骤及注意事项：在FDA 510k数据库中找到比对器械:1...
2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用，FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料，短时间放行全球老年人口激增，关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等，引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时，外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设...
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。近期，新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播，掀...
从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。 一、电动轮椅美国FDA510（K）认证流程： 第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格...
IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...