轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
UKCA认证技术文件如何编写？英国代理人MHRA注册如何选择？
医用口罩、医用防护服和新冠检测试剂盒申请商会白名单攻略
很多企业问贸易公司能不能申请510k，不用迟疑，成功案例来了！近日，FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品，仅用60天成功获批FDA 510K。（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）从提交到审批，仅60天（轮椅车代步车平均审批耗时266天），且全程无发补。FDASUNGO从0起步帮客户策划测试...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械...
瑞士与欧盟互认协议不再更新对医疗器械出口瑞士有何影响？ 瑞士，头戴“永久中立国”、“全球最富裕国家”、“全世界最宜居国家”、“全世界人均最长寿国家之一”等众多光环，作为一个最适合养老的地方，令全世界人心向往之。 而为了保持医疗服务居于世界领先水平，瑞士每年财政支出中医疗板块的占比甚至超过美国。有数据表明，德国、英国、意...
近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！ 7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此...
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期2022年5月26日起，制造商需要在此日期之后需要完...
近年来，国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具，在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。欧洲国家对于辅助交通工具的需求量较大，且对产品的质量和安全性要求较高，这为国内电动轮椅出口提供了机会。同时，国内电动轮椅制造企业在技术研发和生产工艺上的不断提升，使得产品品质得到了有效提升。优质的产...
自由销售证书的定义自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate、Certificate of Free Sale,简称为FSC或者CFS。CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。 全世界200多个国家和地...
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510(k)认证，电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。 电动轮椅、代步车等产品美国FDA510K申请流...
在欧洲市场上，牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全，欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令，其中包括CE认证和ISO13485认证。 CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志，它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说，CE认证意味着该产品通过了欧...
2022年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。 2022年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
什么是ISO13485标准? lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务...
从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。 一、电动轮椅美国FDA510（K）认证流程： 第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格...
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。 1、哪些IVD属于Class A类呢？IVDR A类产品举例：荧光免疫分析仪...
过去2022年，我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟...