随着新冠病毒疫情在全球蔓延,口罩作为民众日常防护用品,成为全球应急物质。中国因疫情防控需要,于20201月底启动医疗器械应急审批通道,已经有大批企业转入口罩生产行列,随着中国疫情得到缓解,而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻,欧盟对口罩的需求上升,而作为口罩生产大国,口罩企业继“民转医”经历之后,将迅速转入“医转外”,“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求,瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证。


一、欧盟口罩分类

欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1FFP2FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type IType IIType IIR三个类别。

口罩分类

监管法规

执行标准

防护等级

个人防护口罩

PPE

Regulation EU 2016/425

欧盟个人防护用品法规

EN 149

FFP1:最低过滤效率≥80%

FFP2: 最低过滤效率≥94%

FFP3: 最低过滤效率≥97%

医用口罩

(非无菌和无菌)

MDD MDR

欧盟医疗器械法规

EN14683

Type IBFE95%,血液穿透无要求

Type II:BFE98%,血液穿透无要求

Type IIR:BFE98%,血液穿透≥16Kpa(120mmHg)

二、欧盟口罩监管法规

个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规(EU 2016/425,依据法规要求,出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。

医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令(MDD)或医疗器械法规(MDR),根据规定,2020526日之后,医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。


三、欧盟口罩认证流程

1. 个人防护口罩

认证流程

备注

1. 提供申请表、产品实物图片及说明书

发证机构提供申请表

2. 准备产品型式实验报告

依据EN149检测,检测项目包括:外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。

3. 技术文件评审

发证机构评审

4. 工厂质量体系审查

发证机构评审工厂体系资料

5. 发证机构颁发CE-PPE证书

PPE发证能力的发证机构评审并发证

2.非无菌医用口罩

认证流程

备注

1. 编制技术文档(TCF

发证机构提供申请表

2. 准备测试报告

依据EN14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告

3. 编制自我符合性声明(DOC

4. 指定欧盟授权代表提交备案

指定的欧盟授权代表在其所在国提交备案

5. 根据当地提交符合声明、欧盟注册信函

申请商会白名单

3.无菌医用口罩

认证流程

备注

1. 建立ISO 13485质量管理体系

2. 编制技术文档(TCF

发证机构提供申请表

3. 准备检测报告

依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等

4. 公告机构审核

5. 获得ISO13485证和CE证书

6. 指定欧盟授权代表完成注册

由指定的欧盟授权代表提交注册

欧盟口罩快速认证建议

鉴于国内新建立的口罩企业,在应对医疗器械行业法规存在一定的难度,可以先申请非无菌医用口罩欧盟认证,确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。

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