受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。

1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

指定FDA注册的美国代理人US Agent

涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国需要做FDA510K申报。那么，隔离衣、外科口罩、防护服、手术服的FDA510K的办理流程和周期是怎么样的？

2、防护服、隔离衣、手术服、外科口罩、丁腈手套等产品FDA的办理流程：

申请人递交510K文件

申报受理

FDA一阶段审核

递交发补资料

FDA二阶段审核

通过评审，取得K号

3、隔离衣、外科口罩、防护服、手术服的FDA的办理周期

按照2类医疗器械的控制方式，递交510K文件至FDA进行评审，取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。

4、防护服、隔离衣、手术服做FDA需要做哪些检测？

以手术衣为例，前方完整区域（A,B,C）要求至少达到Level 1的水平。

手术衣关键区域至少包含A和B区域（一般检测时都按照3个关键部位进行测试，即：chest, sleeve seam, tie 胸部，袖缝，绑带）。

手术衣可以不防护背部。

2.1性能部分

AAMI/ANSI PB70:2012 AAMI/ANSI PB70:2012

（可将产品分为LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL4, Level越高，防护等级越高，所做的检测项目不同，费用也不同。）；

CPSC 16 CFR Part 1610；

ASTM D5034 （拉力强度）；

ASTM D5587（纺布织物撕裂强度）/ D5733 (无纺布织物撕裂强度)；

ASTM D1683 (纺布材料和非纺布材料的缝合强度)；

2.2生物学部分

ISO10993-5

ISO10993-10

ISO 10993-7 (如为环氧乙烷灭菌)

以上就是关于“隔离衣、防护服、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解！”的相关内容，我们可以为企业提供FDA510K的申报服务，服务内容包括：

1） 依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类

2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助企业寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目（拥有独立SUNGO实验室，或者厂家自己找第三方实验室协调）

3） 在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持

4） 依据企业提供的相关资料编制510K报告

5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请

6） 美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人。协助企业向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付

7） 递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束

8）有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务

FDA抽查工作准备

FDA明文规定，手术衣不豁免21CFR Part 820，即QSR820体系。获得FDA510K注册的企业，日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。