医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。 口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。

近期，新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播，掀起新一波感染高峰。与此前的毒株相较，这两种新亚型的传染性、免疫逃逸能力更强，给疫情防控带来巨大挑战。疫情的反复，进一步刺激了手术衣，防护服，口罩等产品出口欧盟市场。

手术衣防护服口罩等产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

一、非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：

① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

② 指定欧盟授权代表；

③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要3~4周.

二、灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：

① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；

② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；

③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；

⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；

⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；

⑦ 公告机构颁发CE证书；

⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

三、个人防护类防护服

非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟。

总结：非灭菌的防护服手术衣隔离衣口罩CE合规路径：MDR 欧代， MDR CE技术文件，MDR 欧盟注册，SRN，UDI欧盟数据库申报,周期3~4周。

灭菌&个人防护的防护服手术衣隔离衣口罩需要NB机构完成认证。

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