首先轮椅助行器医用病床牵引器矫形器等产品在欧盟属于普通一类医疗器械。
欧盟一类医疗器械的细分:
MDR下的I类器械,依然分为普通I类和I*类。
I*类包括:
I类灭菌产品
I类有测量功能产品
I类可重复使用器械(新增加的)
一类医疗器械的细分
对于普通一类医疗器械轮椅助行器医用病床牵引器矫形器的MDR认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDRNB)参与认证、颁发证书。
我们能够提供CE认证及MDR 技术文件编写、CE第四版临床评估报告更新,符合MDR法规要求欧盟授权代表服务

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

普通一类医疗器械的合规时间:
I类普通器械的合规时间是2020年5月26日;
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2020年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才能在明年5月后顺利出口。

特别强调:
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类,没有包括普通I类。
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDRNB)参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念:
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统;
MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

为什么欧洲客户对普通一类中国制造商提出MDR 技术文件要求?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
普通一类医疗器械做MDR认证有证书吗?
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;
MDR下合规的重点是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

目前很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2020年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件,MDD欧代更新为MDR欧代,完成欧盟注册,目前已经完成了升级和更新。


 

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