医疗器械欧盟自由销售证书类别:

自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:

1.企业有中国的注册证生产许可证,可以申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明;

2.出口产品和行业的国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;

3.国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的DH,或者是爱尔兰的IRSH。

欧盟国家出具的自由销售证明 Thepre condition to get the Free Sale Certificate 获得自由销售证明的条件包括: weare given proof of manufacture for the relevant devices themanufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, whereapplicable themanufacturer, authorisedrepresentative or legal manufacturer is located in the UK 确认产品是制造商所生产 制造商的产品获得了CE认证 制造商、欧盟授权代表或者铁牌商位于英国境内 欧盟国家出具的自由销售证明 颁证机构Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 通常需要的国家:埃及,乌拉圭,委内瑞拉,沙特,土耳其,巴西,阿根廷,哈萨克斯坦,泰国,印度,尼日利亚等


1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售证书,称自由销售证明,英文名称为:Free Sale Certificate ,简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗?
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。
根据我司操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证,然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。


第一种,中国食品药品监督管理局出的医疗器械出口销售的证明:


第二种,中国医药保健品商会出具的自由销售证书:

第三种:是欧盟自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC
一般是非欧盟国家的客户需要这份文件,尤其是沙特,埃及,阿根廷这些客户在当地销售前,需要这些资料在当地进行注册,完成注册才可以进口销售。
国外客户反馈需要自由销售证书的颁发要求:I Conform it must be form a reference company (one of European union member ,USA, Canada, Japan, Australlia,UK)。具体也可以跟自己的国外客户确认一下,需要哪个国家出具的自由销售证书。也是我们做的最多的是英国MHRA出的自由销售证书



欧盟国家出具的自由销售证明 欧盟范围内的I类产品认证流程:

收集申请方的产品信息; 签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;

编订相关MHRA申请文件;

帮助企业向MHRA提交注册申请;

与英国药监局当局联络沟通注册事宜;

整改申请资料直至MHRA注册;

帮助企业编订销售证明文件;

协助企业准备相关申请资料;

向MHRA英国药监局当局提交申请;

与英国药监局联络沟通直至获得批准。

我司可以协助企业提供英国、荷兰和德国欧盟授权代表、欧盟注册MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC、海牙认证、使馆认证一站式服务


欧盟国家出具的自由销售证明 I*以上的产品认证流程:

对申请方的CE证书进行评审;

签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;

帮助企业编订销售证明文件;

协助企业准备相关申请资料;

向MHRA英国药监局当局提交申请;

与英国药监局联络沟通直至获得批准。

该自由销售证书可指定目的国家,每个国家颁发一份证书,可包含多个产品。


 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
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