欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

欧盟自由销售证明书是欧盟成员国出具的free sales certificate,大部分企业提到CFS想到的都是中国药监局出具的。

 

近年来,中国药监局对医疗器械厂商的要求越来越严格,需要先申请产品注册,再申请企业生产许可证。这导致很多企业在国家药监局的注册没法及时拿到,周期拉长。少则1年,多则2-3年。而且,中国药监局的CFS需要获得相对于的药监局注册或备注许可后,才能进一步申请CFS。

 

也就是在那个时候,欧盟主管当局通过当地授权代表给国外企业颁发的CFS证开始出现了。由于英国脱欧,所以其出具的是英国的自由销售证明书,但是这并不影响证的使用,以及客户的要求。甚至部分国家制定需要英国出具的证。我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟自由销售证明书,海牙认证、使馆公证一站式服务。

 

欧盟自由销售证明书的申请,首先要明确产品分类。

 

该分类依据欧盟CE分类标准,若产品属于I类,申请CFS首先需要申请所申请国的注册,如英国的MHRA注册,荷兰的CIBG注册等。

 

详细流程是:

 

收集申请方的产品信息;

 

•委托指定授权代表;

 

•编订相关申请国药监局申请文件;

 

•向申请国药监局提交注册申请;

 

•与药监局当局联络沟通注册事宜;

 

•整改申请资料直至完成注册;

 

•编订销售证明文件;

 

•协助企业准备相关申请资料;

 

•向药监局当局提交申请;

 

•与药监局联络沟通直至获得批准。

 

若产品属于II类以上,需要企业具备公告机构的CE证为前提(因此,不管是工厂还是贸易公司,都可以申请CFS)

 

 

 

详细申请流程是:

 

•对申请方的CE证进行评审;

 

•指定授权代表;

 

•编订销售证明文件;

 

•准备相关申请资料;

 

•向药监局当局提交申请;

 

•与药监局联络沟通直至获得批准。

 

一般有这些需求的国家有:埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。



 

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  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
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