新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情,已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室,加强对新冠肺炎的临床研究工作。


截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场!企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、华大基因、新产业、之江生物、达安基因、凯普生物、华迈兴微、一瑞生物、丹大生物、卓诚惠生、汉唐生物、泰熙生物等。

什么是CE认证?

CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志。这也是国际通行的做法,比如中国有CCC认证,日本有PSE认证,澳大利亚有SAA认证,都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

体外诊断产品(IVDD)认证知识介绍:

在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是:主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,IVD也于1999年强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

体外诊断CE认证:

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1)  Annex III EC符合性自我声明;

2)  Annex IV EC符合性声明(全面质量保证体系);

3)  Annex V EC型式检查;

4)  Annex VI EC产品验证;

5)  Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过Annex III途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证,完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。

 

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