一、口罩出口欧洲

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。

1.医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type IType IIType IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样

1非无菌走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
编写CE MDR技术文档;
找欧盟授权代表;
编制DOC;
做欧洲的产品注册。



2无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:
建立ISO13485质量管理体系;
编写CE MDR技术文档;
找欧盟授权代表;
取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。(目前MDD转MDR过渡期间,近期NB还不受理审核)

2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:

产品的型式实验报告
技术文件评审
工厂质量体系


二、口罩出口美国

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。

1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:

1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510K文件,提示FDA审核
3FDA510K批准信
4)完成工厂注册和器械列名
5)产品出口

其过程至少需要半年以上时间。

还有其他两种其他可选途径:
I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;

II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.防护口罩

NIOSH将口罩分成N95N99N100R95R99R100P95P99P100合计9个类别。
NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:

1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3)工厂检查

4)核发证书


 

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