随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资出现告急,口罩商机很快将转移到国外。最近,好多小伙伴在群里、或私信问,口罩、防护服等物资的出口问题。

本篇文章,会更加详细的说明出口口罩等防疫物资的具体流程,方便大家参考和操作。

202039日,外交部发言人耿爽主持例行记者会。并再次澄清:中国不禁医用口罩出口!

没有针对口罩及其生产原材料出口设置过任何贸易管制措施,企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

一、口罩、防护服等防疫物资出口须知

按适用范围分类

医用口罩:国内分为三类,医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩:工业用符合GB2626-2019标准,特种劳动防护用品安全标志认证(LA认证) 2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式,需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩:保暖用口罩,适合冬天佩戴,只需要符合织物类的相关标准即可。

其他特殊行业: 如化工等。

按防护等级

不同国家、不同行业制定了不同的标准,按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级,将在标准部分详细介绍。

其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式,过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式,后者可以分为半口罩和全口罩;隔绝式可分为供气式和携气式,两者又分别包括正压式和负压式。

二、口罩的技术标准

不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求

我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

三、口罩出口到各国的认证要求

1. 韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80KF94KF99KF80:≥80% (仅盐性介质) KF94:≥94%(油性和盐性介质) KF99:≥99% (油性和盐性介质)

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息、保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2. 日本

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字都是超过国内过滤效率95%N95口罩)标准的医用口罩!

PFE0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细过滤率

‎VFE:病毒过滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意:需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证,产品需要医疗番号/认证/登记许可证,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。

3. 欧盟

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,危及健康的物质和混合物2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140BSEN14387BSEN143BSEN149BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)P2(FFP2)P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%FFP2低过滤效果≥94%FFP3低过滤效果≥97%

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是TypeTypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,TypeTypeTypeR压力差分别由2014年版的29.429.449.0Pa/cm,上升至404060Pa/cm

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

4. 美国

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证,FDA认证需要每年向FDA缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%95%99.97%

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩

5. 澳大利亚

口罩要求

澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成,其合规流程为:

1)指定SPONSORSUNGO 澳洲可以提供服务)

2)完成技术文档

3)提交TGA进行备案

4)获得证书

6. 加拿大

加拿大医疗器械产品分为4类,其中1类风险最低,不需要做器械注册(MDL),只需要进行MDEL(制造商注册)。加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控,按照其法规如果是中国制造商,可以选择:

1)申请MDEL证书自行出口

2)找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易

申请MDEL需要完成申请表的如下内容,提交后2-4周可以获得证书。

1)公司名称及联系方式

2)许可文件、邮寄和帐单地址

3)分类和活动表

4)场地地址

5)制造商信息

6)证明

7)签名


我们的服务:

1、 美国FDA注册,FDA510KFDA验厂辅导

2、 欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告/MDR CE技术文件编写

3、 欧盟授权代表,欧盟自由销售证书、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)

4、 MDSAP认证、澳大利亚TGA认证、加拿大MDEL注册

5、 ISO13485ISO9001等体系认证

6、 国内产品注册证,生产许可证、GMP体系辅导

7、 NELNSON检测、EN 14683检测、手术衣EN13795测试、防护服type5/6


 

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  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

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