受疫情的影响,口罩成为今年最畅销的商品之一,不仅中国如此,美国也是如此,据统计,现在口罩可以说是一包难求,预定后,也不一定能够抢到。
不少客户咨询,想要把口罩出口到美国,需要申请什么?申请FDA认证,这个认证是什么?如何申请?今天就来跟大家聊聊!

口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证


FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,想要口罩在美国销售,必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后,不仅能够销售于医疗机构,还可以在美国的各大药店进行销售
那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国,有什么要求呢?
根据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请FDA510K,再进行第二步及以后的操作。
美国FDA分类数据库中的口罩
另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。
1)公司配合提供产品材料,由我司进行分类和确认;
2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;
3)FDA510K申请报告由我司准备;
4)公司支付FDA510K审核费用,我司向FDA提交注册申请;
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行企业注册和产品上市;

8)产品顺利出口到美国。


 

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