201755日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDREU 2017/745),法规过渡期为3年,2020526日开始强制执行,不过2020424日,欧盟宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,于2021526日正式实施。

 

据悉,《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了MDD的要求。

 

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督,还设立中央电子资料库(称为Eudamed)、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。

 

总的来说,MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说,未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,也对从业者提出了更高的要求。

 

常见牙科耗材有:塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器等欧盟属于CLASS I

 

一、MDRCE的主要变化有:

 

1.扩大了应用范围

 

2.提出了新的概念和器械的定义

 

3.细化了医疗器械分类

 

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

 

5.加强对技术文件的要求

 

6.加强器械上市后的监督

 

7.完善临床评价相关要求

 

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

 

9.提出器械的可追溯性(UDI)

 

10.NB提出严格要求

 

二、医疗器械CE认证指令的变更内容

 

1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDDAIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(原定于2020526日,因疫情影响,延期一年)后将继续有效,但4年后将失效。同时,如果符合MDDCE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDRCE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDRCE证书才可重新上市。

 

220166月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDRMEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDRACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的生效日期,由每一个公告机构自行决定第三版的实施日期。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

 

从现在开始到2021526日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才能在今年5月后顺利出口。

 

我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)