检测试剂盒如何选择适合的欧代?
合格的欧盟授权代表EU-REP应当:
1) 具有专业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规。选择专业的欧盟授权代理机构,需要充分考察欧代的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格Authorized Representative的重要依据。
2) 合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械,判断产品CE认证分类,选择合规路径;
3) 有充足的技术能力编符合IVDD /IVDR 法规下CE技术文件,把关企业产品英文包装合规性,协助指导企业编写DOC符合声明、Basic-UDI编制、申请SRN号、GMDN、EMDN号,降低清关风险;
4) 具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部沟通并解决问题。
5 )跟进法规更新,熟悉MDR/IVDR,清晰识别欧代职责,有能力确保制造商符合最新要求。
FDASUNGO可以提供荷兰、英国和德国的授权代表服务,可以协助企业完成在相应主管机构的器械注册,助力企业产品尽快上市,我司拥有专业团队,可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截止2022月3日发布的试剂的白名单中,有超过40%的制造商是由我司提供欧盟授权代表和欧盟注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)服务。
关于IVD产品我们服务:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证; 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS等,欢迎咨询合作。

 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

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