最近有了解到,有的企业认为CE认证内容更新了,有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下:

2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。

医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD.

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

没错!新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令!

但是!这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的!

所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。


另一方面,2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

因为,如果认证机构要求按照新的要求提供CE技术文件,并不一定指的是MDR新法规,有可能是要求你提供新版的临床评估报告MEDDEV2.7/1 Rev.4。FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、CE认证,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等


MDR法规背景

欧盟的医疗器械法规一直在酝酿变化,从2010年更新临床评估指南第三版开始演变到2013年的联合审核,再到2016年提出临床评估第四版以及可用性要求等系列文件,都是最终颁布MDR法规的步骤性措施。因此,MDR的法规发布是一个系统变更的过程。


MDR 转换期

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的资格可以开始受理MDR的认证申请。

MDRCE认证是什么?如何申请?

MDR法规变化

指令(Direve)升级为法规(Regulation)

指令(Direve):需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同

法规(Regulation):是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规

MDRCE认证是什么?如何申请?

强化制造商的责任:

指定合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物:不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供政府主管部门检查;财务保障,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)

更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对临床证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

使用范围扩大,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

提高透明度和可追溯性,使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。


 

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