早孕试纸、验孕棒，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。
510K数据库显示，近年来，该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报，仅有两家是由国内咨询公司辅导申报。这两家，均是由FDASUNGO公司辅导。FDASUNGO，目前是唯一一家帮助客户成功获得早孕试纸K号的咨询公司。

体外诊断产品申请510(K)注册，会比器械类产品更难，以HCG为例，主要包括以下几点：

一、有效期内稳定性研究

体外诊断试剂产品稳定性非常重要，HCG产品也不例外。不但需要提交通常所需的加速老化的试验报告，体外诊断产品还需要提交实时老化的试验报告。而试验中所需要的储藏温度和验证时间的计算、稳定性接受标准的设立、测试时间节点的确立等，都是需要关注的重要方面。

二、临床的研究

体外诊断产品的难点之一就是临床对比试验的开展，也就是所谓的“小临床”，实际上是与比对器械之间的性能对比试验。小临床的研究需要选取怎样的试验对象、编制英文调查文件及填写、如何缜密的进行试验设计等都是对制造商不小的挑战。

三、性能研究

性能研究一直是体外诊断产品的重点。以HCG为例，分析性能包括精确度、交叉反应、干扰物、比重、PH、勾状效应等一系列性能评估报告，这些报告应包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。

四、标签和说明书

最后是比较容易忽视的标签和说明书部分。因为HCG产品大多是自测类产品，也就是会被普通人（lay person）使用的产品，需要注意语言的表述，要简单易懂，避免使用专业术语，操作步骤清晰明了，这样才是一份合格的说明书。

早早孕(HCG)、验孕棒产品选择FDA510K咨询服务，FDASUNGO拥有美代，FDA注册、FDA510K申报、FDA验厂辅导一站式的公司，有丰富成功案例尤为重要，只有熟悉检测标准的团队，才能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。

我们主要提供以下服务 ：

1.出口美国：美国FDA注册、美国代理人、FDA510K、QSR820体系

2.出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，自由销售证书

3.出口欧盟：CE认证、欧盟注册、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书FSC

4.中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5.ISO13485咨询和认证