很多企业问贸易公司能不能申请510k，不用迟疑，成功案例来了！

近日，FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品，仅用60天成功获批FDA 510K。（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）

从提交到审批，仅60天（轮椅车代步车平均审批耗时266天），且全程无发补。

FDASUNGO从0起步帮客户策划测试项目，策划产品标签信息，为客户提供咨询+检测一站式服务，在策划过程中，FDASUNGO的咨询老师依据丰富的经验帮助客户确定最优和最经济的检测方案，为客户节省了检测成本。

在评审过程中，多次与FDA评审员沟通并提供证据，最终使得FDA评审员接受了产品所有的检测方案和报告，未提出任何不符合项，无发补顺利通过审批！

这是FDASUNGO在助行代步产品方面申请成功的第一家贸易公司，经过与客户沟通，客户表示此前出口都是使用生产商的K号进行列名出口，存在采购商直接绕过贸易公司直接找生产商的情况。经过一番讨论后，该贸易公司决定自行申请510K，增加自身的贸易优势。

根据官方公布信息显示，近3年FDASUNGO主导申请审批的助行代步产品获批K号占整体此类产品获批的50%以上，FDASUNGO检测实验室具备代步产品相关的检测能力，出具的报告已多次被FDA评审通过，周期上有保障，性价比高，已形成了一套较为成熟的申报流程，仅在上周FDASUNGO就连续帮助助行代步类产品获取3个K号，体现了FDASUNGO在助行代步产品510K申报上所具有的优势地位。

贸易公司出口须持有k号的器械，一般都是使用生产商的K号进行列名出口，存在采购商绕过贸易公司直接找生产商的情况。

如果贸易公司自主申请510K，则能大大增强自身的贸易优势。

FDASUNGO可为轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务，包括：

1) 各国注册类服务：美国FDA510K,欧洲CE注册以及沙特、澳洲、瑞士、加拿大、中国等各国注册；

2) 各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；

3) QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。