全球医疗护理用品贸易中，成人纸尿裤类产品的跨国流通需满足目标市场法规要求。本文梳理主要出口地区的认证规范与实施要点，助力企业高效完成合规布局。

【欧盟市场准入：MDR CE认证】

法规框架：医疗器械法规（MDR 2017/745）

分类管理：I类非灭菌产品适用自我声明路径

核心步骤：

编制CE技术文档（含生物相容性测试报告、风险分析）

委任欧盟法定代理机构（EC REP）

完成EUDAMED系统SRN注册

建立产品追溯编码（Basic UDI-DI）

办理周期：28个工作日｜证书有效期：5年

关键提示：2024年全面实施数据库强制登记，未完成注册将影响清关。

【英国UKCA认证实施规范】

监管依据：UK MDR 2002修正案

合规路径：

参照原CE技术文件转化UKCA版本

指定英国境内法定代理人（UK REP）

通过MHRA官方平台完成企业登记

认证优势：自主声明模式，无第三方审核费用

时效说明：21个工作日出证｜5年有效（无需年度维护）

【瑞士市场特别通道】

认证捷径：持有效CE证书可简化登记

补充要求：

委任瑞士境内法律代表

完成Swissdamed系统产品备案

注：2023年起医疗产品独立监管，需单独完成合规登记

【沙特MDMA认证要点】

准入条件：SFDA注册+ISO13485体系认证

实施流程：

阶段一：获取IAF认可的ISO13485医疗器械质量体系证书（6-8周）

阶段二：

① 选定沙特授权代表（AR）

② 提交技术文档（含阿语标签样稿）

③ 支付年度备案费750美元

时效窗口：60个自然日｜3年有效期

【美国FDA注册策略】

合规路径：510(k)豁免类产品简易注册

操作步骤：

指定美方代理（U.S. Agent）

完成FDA企业识别码（FEI）申请

支付当年度机构注册费（2025财年调整为9,280美元）

注意事项：产品标签须符合21 CFR 801章节要求

维护机制：年度续费维持注册状态

【全球市场通行证：ISO13485体系】

战略价值：

沙特等市场强制准入条件

提升生产质量管控水平

认证建议：

选择IAF互认机构（证书带ANAB标志）

认证周期：8-10周｜有效期3年（需年度监督审核）

多国认证实施策略：

优先布局：欧盟、美国等快审市场（1-4周取证）

战略储备：提前规划沙特等长周期认证

专业协同：借助专业咨询机构快速完成国际认证。