近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。

其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是：

企业注册和产品列名

统一费用为9280美金；

相比较2024财年增幅超过20%。

FDA 510(K) 申报

标准费用为24335美金；

小企业费用为6084美金；

相比较2024财年增幅超过10%。

FDASUNGO在申报510(k)服务时，可以为符合条件的企业申报小企业资质并获得优惠费用。

医疗器械FDA办理流程 ：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径； 

2）填写FDA申请表； 

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效； 

4）支付美金到美国FDA； 

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）； 

6）注册审批完成，获得批准号码； 

7）代理公司颁发注册证明书； 

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。 

备注：FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认; 

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品; 

3）FDA510K申请报告由我司准备; 

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请; 

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序; 

6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）; 

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市; 

8）产品顺利出口到美国。

截至2024年7月底，FDASUNGO已经辅导企业成功获批接近200个K号，同时为近千家制造商提供了企业注册和器械列名服务。除此之外，FDASUNGO还可以提供FDA验厂辅导到范围陪审全过程服务。