实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？

CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品；无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套；牙科耗材牙托、牙齿美白仪、口腔印膜材料等，要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证书？

详解相关CE认证涉及到的问题。

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请;

压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类，按照MDR法规来申请；

欧盟CE认证简介:

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

字母CE的含义是什么？

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

申请CE认证有什么好处？

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；

2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

Class I类医疗器械如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

1） 确认产品的欧盟分类指令及标准分析；

2） 根据标准，对产品说明书和表情进行修订；

3） 编制基本要求检查表；

4） DoC符合性声明的编制和签署；

5） 提交评审资料；

6） 对评审结果进行修订;

7） 签订欧盟授权代表协议;

8） 完成欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册）。

企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：3-4周左右；

二 ISO13485/ISO9001体系认证 怎么操作？多久可以做完？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

ISO9001的认证周期 流程基本可依据ISO13485操作流程。