近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。

呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理性震荡原理，通过震荡松脱黏着、积聚于呼吸道壁上的痰液，将痰液导引道咽喉再借由咳嗽将痰液吐出。

产品安全天然不添加任何药物、无副作用、不需和药物搭配使用，阀头还可拆下清洗，干净易清洁。方便快捷，便捷式的小巧时尚外观设计，可随身携带，每天只需花不到五分钟的时间进行锻炼即可，省时省钱，轻松使用。因此该产品能锻炼肺部肌肉可以改善呼气肌的强度和耐受力，增强肺活量，帮助维持良好的身体健康状况。

产品着简单：注塑件+金属小球。然而如何能确保产品能够提供理想的气流震荡频率，又要确保当用户呼气完毕时吸气，不会因为吸气反作用造成伤害，其实对产品的设计和性能验证有很大的挑战。

而且对于性能测试并无任何国际或国内标准可以引用。对于510(K)的实质等同，客户并不清楚到底该做哪些测试，而什么样的测试结果又是可以接受的。客户带着疑问找到了FDASUNGO。

FDASUNGO的咨询师上网查阅了大量的文献，最后终于找到了一篇关于研究不同PEP（振荡呼气正压）器械的性能比较的文献。文献中有论文作者如何进行性能比较的实验设计。

FDASUNGO咨询师立刻和客户讨论并研究了文献，最终采用了文献中实验设计的方法。同时购买了比对器械，将比对器械和拟申请的产品进行了平行测试，分析了数据。圆满的完成了性能验证部分。最后顺利为客户获得K号。

FDASUNGO美国法规团队介绍

FDASUNGO美国法规团队提供医疗器械进入美国市场的合规服务，擅长510K注册申报以及FDA审厂辅导。不论在符合FDA要求的质量体系，还是在产品的测试方案，都可以提供全方位的专业辅导和服务。