一. 沙特医疗器械市场分析

沙特阿拉伯是海湾合作委员会 (GCC) 中最大、人口最多的国家，人口超过3700 万，GDP超过 1.1 万亿美元。预计2024年，沙特阿拉伯的医疗器械市场将迎来显著增长，年收入有望达到65.5亿美元，其中心脏病学设备市场是沙特医疗器械市场中规模最大的市场，规模预计可达10.6亿美元。展望未来，该市场展现出强劲的发展潜力，预计从2024年至2029年间将以4.85%的年均复合增长率持续扩张，到2029年市场规模将攀升至83亿美元。这一增长态势得益于沙特政府不断加大对医疗保健基础设施的投资力度，有效刺激了市场对高质量医疗器械的需求。

二. 沙特医疗器械监管机构和法规要求

沙特食品药品管理局 Saudi Food and Drug Authority（SFDA）负责监管沙特阿拉伯的医疗器械注册。沙特医疗器械注册需要遵循 Medical Devices Law（医疗器械法），参考的法规要求是 Implementing Regulation of the Medical Devices Law（医疗器械法实施条例）。

三. 沙特对于医疗器械的定义

在沙特阿拉伯，医疗器械是指由制造商设计，旨在单独或组合使用，以诊断、预防、监测、控制、治疗或缓解疾病、伤害，或补偿伤害的任何仪器、设备、器械、植入装置、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似或相关的物品。这些医疗器械还广泛应用于研究、替换、修改或支持解剖生理过程，以支持或维持生命（即人类的重要生理功能），控制受孕或辅助受孕过程，对医疗器械和用品进行消毒处理，以及通过体外检测人体样本，为医疗或诊断目的提供关键信息。值得注意的是，医疗器械在人体内或体表的主要预期作用并非直接通过药理学、免疫学或代谢机制来实现，尽管它们可能通过这些方式辅助其达到预期的功能。

四. 沙特医疗器械分类

（一）在医疗器械分类方面，沙特食品药品管理局 SFDA 将医疗器械分类为 A、B、C 或 D 级。在确定注册程序及其要求前，必须根据风险等级进行分类。申请人需要根据以下《医疗器械风险分类规则》对其设备在沙特进行分类：

1. 预期用途。

2. 风险程度（对患者、使用者和其他人造成伤害的概率和严重程度）。

3. 对人体的侵入性。

4. 使用期限。相同的器械可根据目标人体部位进行不同的分类。因此，预期用途对于确定正确的分类至关重要。

预期用途可以从以下文件中获取：

1. 使用说明书 (IFU)

2. 标签

3. 宣传材料

4. 技术文件

（二）在体外诊断试剂分类方面，沙特食品药品监督管理局也采用欧洲医疗器械法规 IVDR，将体外诊断试剂分为A、B、C、D四个等级。申请人需要根据 IVD 医疗器械分类规则，并且考虑预期用途、风险程度来确定IVD 的类别。

五. 沙特医疗器械注册要求

1. 医疗器械只有通过 "医疗器械列表 "在国家食品药品监督管理局注册，或根据基于器械风险等级分类获得的医疗器械营销授权（MDMA），才能投放市场或投入使用。

2. 医疗器械应符合附件(l)和附件(2)规定的 “安全和性能基本原则”。

3. 医疗器械制造商应准备、持有和更新 "医疗器械技术文件 "或 "IVD 技术文件"，以确认附件（3）和附件（4）中规定的 "安全和性能基本原则"。

4. 根据国际 ISO 标准（IS0 13485:2016）建立、记录和维护有效的质量管理体系（QMS）。

5.（1）非无菌、非测量性低风险医疗器械，此类医疗器械的进口商和分销商应提交申请，并在提交申请前具备以下条件：为进口而分销医疗器械的进口商需要建立国家注册编号MDEL。申请人应通过 "SFDA E-Services "以电子方式提交附件（7）中规定的 "医疗器械上市申请表"，并提供 "所需文件 "中规定的文件。申请人应缴纳附件（9）中规定的费用。（2）其他医疗器械应获得 MDMA，如果海外制造商愿意，应由本地制造商、海外制造商或海外制造商的 AR 提交申请：申请人应通过 "SFDAE-Services "提交电子版《医疗器械上市许可申请表》，并提供《实施细则》（MDS-IR6）中规定的文件。申请人应缴纳附件（9）中规定的费用。沙特食品药品监督管理总局在确认无误后，将签发包括附件(8)规定信息的医疗器械生产许可证。

6. 申请信息如有变更，应在 10 天内通知沙特食品药品监督管理局。

7. 续证应在 "医疗器械国家上市编号 "或 MDMA 有效期届满 (60) 天前进行。

六. 沙特医疗器械注册所需文件

1. ISO13485体系证书

2. 符合《医疗器械暂行条例》要求的声明

3. 注册申请表

4. 详细的设备描述、预期用途、设备历史、分类

5. 设备标签和使用说明

6. 设计和制造信息

7. 安全与性能基本原则

8. 效益风险分析

9. 风险管理文件（计划及报告）

10. 临床测试报告，包括生物相容性测试报告

11. 临床研究计划及报告

12. 临床评价报告CER

13. 上市后临床跟进 (PMCF)

14. 上市后监督 (PMS)、计划和报告

15. 定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备

16. 符合澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟其中一个或多个司法管辖区适用的相关监管要求的文件证据。要求的文件证据如下：

（1）欧盟：符合欧洲法规要求的声明 (DOC)，以及在欧盟国家之一的医疗器械注册证

（2）美国：510k 许可或制造商关于该器械符合 510(k)要求的声明

（3）加拿大：符合加拿大法规要求的声明 (DOC) 和企业许可证，出口到 KSA 的医疗器械的制造商证书

（4）澳大利亚：TGA 符合性评估证书，符合澳大利亚法规要求的声明（DOC）（5）日本符合日本监管要求的自我声明和日本医疗器械上市通知书

七. 沙特医疗器械注册流程

1. 任命当地授权代表在 SFDA 注册您的设备的第一步是任命沙特阿拉伯的当地授权代表 (LAR)。LAR 是一个法人实体，拥有您（制造商）的书面授权，代表您在该国执行 SFDA 医疗器械法律和法规。LAR 协议受沙特阿拉伯法律管辖，必须记录在案、获得批准并在 SFDA 注册。LAR 负责提交医疗器械营销授权 (MDMA) 的申请和文件，以及与 SFDA 沟通并处理任何上市后问题。LAR 必须满足以下特定要求 （MDS - REQ 1，医疗器械营销授权要求）：

（1）提交质量管理体系应用证据或 SFDA 的检查报告，以证明其符合沙特标准（SFDA.MD/GSO ISO 13485 ）或同等标准的要求。

（2）目前在沙特阿拉伯。

（3）为其在沙特阿拉伯代表的每个机构获取单独的许可证。

（4）确保没有为同一类或同一组医疗器械指定其他 LAR。

（5）将执行分配给他们的任务所需的流程记录下来，并附上相关文件。

2. 医疗器械分类确定如果您想了解您的医疗器械产品具体分类，可以咨询FDASUNGO。

3. 编制技术文档技术文档是强制性文件，必须以清晰、有条理、易于搜索且无歧义的方式呈现。制造商提供的信息应满足安全与性能基本原则的要求。低风险医疗器械（除体外诊断器械、无菌器械、具有测量功能器械、可重复使用手术器械、新型器械外）应按照《技术资料》（附件3）要求提交以下材料：

（1）设备描述和规格

（2）制造商需提供的信息

（3）基本原则清单

（4）遵守适用基本原则的证据

（5）风险管理文件

（6）上市后监测计划及报告值得注意的是，即使在获得 MDMA 后，SFDA 也有权在必要时要求提供所有“技术文件”，制造商应在 SFDA 提出要求后 10 天内提供所要求的文件。满足所有要求后，将颁发企业许可证，有效期为一年或类似的可续期期限。

4. 在 GHAD 上提交申请国家食品药品监督管理局有一个名为 MDMA 电子服务的在线系统，您可以在其中注册您的设备和制造商、提交您的 MDMA 申请、支付费用并跟踪您的申请状态。您需要在 MDMA 电子服务上注册您的设备和制造商，然后才能提交申请。

要申请医疗器械的营销授权，申请人必须通过“GHAD 系统 - 营销授权服务”门户以电子方式提交“医疗器械营销授权申请表”。还必须提供申请表中指定的所有必需支持文件。

5. 缴纳SFDA费用获得机构注册号码后，您需要通过 GHAD 系统提交新的许可证申请，上传许可证申请所需的文件，如果一切正常，则进入付款部分。

6. 回应国家食品药品监督管理局的询问和检查国家食品药品监督管理局将对申请进行技术审查，并可能要求提供更多信息或证据以验证设备的安全性和性能。国家食品药品监督管理局可能会要求：

（1）其他文件，如临床数据、风险分析或上市后监测报告

（2）用于测试的产品样品

（3）针对高风险医疗器械的生产现场检查计划

（4）及时对查询提供完整回复，以避免延误

7. 获得国家食品药品监督管理局批准一旦 SFDA 批准申请，将颁发阿拉伯语和英语的 MDMA 证书。MDMA 证书是授权医疗器械或医疗器械组在沙特阿拉伯营销的官方文件。MDMA 证书包含以下信息：

（1）制造商信息

（2）足以识别医疗器械或医疗器械组的信息

（3）MDMA 所含医疗器械的国家医疗器械列名编号

（4）有效期

（5）证书编号