自疫情爆发之后,新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重,新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法,对疫情防控的意义不言而喻。

近日,我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场准入资格,并入围中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。

商务部出口“白名单”简介:

425日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自426日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。

新型冠状病毒检测试剂盒欧盟合规路径:

按照98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List AList B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,指定欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

 

一、欧洲主管当局的注册

欧洲主管当局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少专业咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主管当局注册服务。最主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主管机构是MHRA, 德国的注册系统是DIMDI,荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport

三家主管机构的注册各有优劣势,企业依据自身的需要进行选择,当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的专业性和服务水准。我司可以同时提供上述三家主管机构的注册业务,从我们自身经验来说,英国注册很快但要考虑到脱欧的风险,德国主管机构很严谨但是要考虑周期的要求,荷兰上述两方面的风险都相对较低。

 

二、上市后监管

从注册的流程来看,新冠试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉,那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。

来自主管机构的调查

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主管当局的注册,在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息,对中国的4家制造商的如下产品进行调查。

需要提交的信息包括如下方面:

1英文说明书;

 

2荷兰说明手册(如有)

 

3产品的性能特点;

 

4分析和诊断评价报告(性能评价报告)

 

5风险分析;

 

6符合性声明;

 

7 Covid-19试剂盒外包装(所有侧面)的清晰图片(即您如何发送这些体外诊断测试);

 

8标签的清晰图片;

 

9在适用的情况下,一份适用于相关产品的FSCA清单;

 

10 FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此,在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前,准备好完整的技术文件非常关键。

 

三、如何选择合适的欧代

 

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版)》对于选择欧盟授权代表(EAR)给出了如下的指导意见:

 

合格的EAR应当:

 

1)具有专业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规;

 

2)合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械;

 

3)有充足的技术能力验证并评审企业技术文件,实施内部评审,降低质量风险;

 

4)具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题;

 

4)跟进法规更新,了解熟悉MDR/IVDR,清晰识别EAR职责,有能力确保制造商符合最新要求。

 

选择专业的EAR代理机构,需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格EAR的重要依据。

 

我司可以提供荷兰、英国和德国的授权代表服务,可以协助企业完成在相应主管机构的器械注册,助力企业产品尽快上市;我司拥有专业团队,可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截止55日发布的新冠试剂的白名单中,有超过30%的制造商是由我司提供EAR和欧洲注册服务。


 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

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