6月捷报！ FDASUNGO国际注册团队凭借专业能力，成功协助江苏某医疗器械企业获得沙特通用手术包类产品的MDMA认证证书！

相较于单一产品注册，手术包类产品的审核标准更为严格复杂。此次成功获证，充分展现了FDASUNGO团队的技术实力与丰富经验。

在申报过程中，FDASUNGO团队全程指导企业完成通用手术包产品的技术文件审核。面对沙特法规中对包类产品注册要求不明确的情况，团队通过发补整改积累经验，精准掌握注册要点，为后续同类产品的申报奠定了重要基础。

沙特医疗器械市场趋势分析

• 需求增长：沙特人口持续增加，慢性病及老年疾病发病率上升，手术量显著提高，带动通用手术包市场需求扩大。

• 产品要求：通用手术包需包含手术衣、铺巾、胶带等基础器械，并确保灭菌效果和密封性能，以满足不同手术场景需求。

• 政策变化：沙特正推动医疗器械本地化生产，进口注册要求日益严格，企业需紧跟法规动态，确保合规性以保持竞争力。

FDASUNGO国际注册团队专业实力
FDASUNGO团队已累计帮助客户获得100+张沙特MDMA证书，覆盖Class A/B/C/D风险等级产品，服务范围包括：

• 耗材类：纱布、医用手套、注射器等基础耗材；中心静脉导管、金属带线锚钉等高值耗材。

• 设备类：手动轮椅、病床（无源）；电动轮椅、口腔扫描仪、雾化器（有源）。

• IVD类：一次性吸头、采样套组、灭菌真空采血管等体外诊断试剂。

凭借高效专业的服务，FDASUNGO团队已助力众多企业成功进入沙特市场，并获得客户高度认可。

FDASUNGO拓展服务
除沙特外，FDASUNGO国际注册团队还可为医疗器械及化妆品企业提供美国、欧洲、加拿大、澳洲、墨西哥、巴西、泰国、俄罗斯等国家的法规咨询及注册服务。