所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书,全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

 

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行官方备案,获得官方颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。

 

MDMA申报流程如下:

 

FDASUNGO优势

20204年初至今,FDASUNGO已为累计40余家中国制造商提供沙特注册服务,涉及产品多达90个,涵盖了普通A类,A类灭菌,B类和C类医疗器械。

FDASUNGO已获得数十张MDMA证书,包括电动轮椅,口腔数字印模仪,空气波治疗仪,防褥疮坐垫/床垫,气管插管,喉罩,导尿管等多个高风险产品。A类产品审批时间最快仅用1个月, C类产品从提交申请到完成审批仅用3个月!

FDASUNGO是独立且专业的第三方咨询机构,擅长沙特医疗器械法规政策的解读,沙特技术文件编制/整改和MDMA注册申报工作,熟悉沙特食品药品管理局(SFDA)的检查和质询程序。可以为客户提供文件注册前评审服务,能够高效及时地反馈当局要求的整改信息,提供文件整改建议,助力企业以最快的速度获证!

 

 

 

FDASUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求,提供全方位的服务项目:

沙特医疗器械法规相关培训;

沙特医疗器械产品分类咨询;

沙特当地授权代表服务;

沙特技术文件的编写服务;

沙特MDMA申报注册服务;

产品检测服务;

MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务;

提供上市后监督相关的技术服务。

 

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