所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

MDMA申报流程如下：

FDASUNGO优势

自20204年初至今，FDASUNGO已为累计40余家中国制造商提供沙特注册服务，涉及产品多达90个，涵盖了普通A类，A类灭菌，B类和C类医疗器械。

FDASUNGO已获得数十张MDMA证书，包括电动轮椅，口腔数字印模仪，空气波治疗仪，防褥疮坐垫/床垫，气管插管，喉罩，导尿管等多个高风险产品。A类产品审批时间最快仅用1个月， C类产品从提交申请到完成审批仅用3个月！

FDASUNGO是独立且专业的第三方咨询机构，擅长沙特医疗器械法规政策的解读，沙特技术文件编制/整改和MDMA注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。可以为客户提供文件注册前评审服务，能够高效及时地反馈当局要求的整改信息，提供文件整改建议，助力企业以最快的速度获证！

FDASUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：

沙特医疗器械法规相关培训；

沙特医疗器械产品分类咨询；

沙特当地授权代表服务；

沙特技术文件的编写服务；

沙特MDMA申报注册服务；

产品检测服务；

MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；

提供上市后监督相关的技术服务。