我司应邀参与联影第二届医疗器械法规与标准高峰论坛


2018年7月26日,应上海联影医疗科技有限公司质量管理部的邀请,我公司技术总监Raymond Luo先生在联影第二届医疗器械与法规高峰论坛上分享了美国FDA验厂法规和应审经验。


论坛主题演讲时,我们从FDA官方发布的大数据总览FDA对全球及中国医疗器械企业进行监管的历史数据和发展趋势;从企业有效实践的角度对FDA 21 CFR PART 820, 803, 806进行了专业精准的讲解;同时结合SUNGO公司丰富的FDA验厂辅导经验,对FDA验厂以及可能产生的后果进行了全面剖析。


论坛分享过程中,Raymond Luo总监生动幽默的分享了许多有代表性的案例以及应审经验,深入浅出的阐明了要点,参会人员获益匪浅,纷纷举手提问,现场互动频繁,气氛活跃。


作为联影第二届医疗器械与法规高峰论坛的重要组成部分,我司的FDA验厂法规和应审经验主题分享取得了圆满成功。



不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业,不论你是国内企业还是海外公司,不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症,我司都有专业团队和丰富经验协助您。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

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