2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。

我们该怎么办?

重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?

例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;

确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质;

确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;

确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。

2017年5月,由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》(MDR)正式生效,为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规(医疗器械指令/MDD)中的缺陷,主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:

企业的质量管理体系EN ISO13485:2016

产品的型式试验TYPE TESTING

产品的技术文件TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。

项目背景

欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规,修订了第2001/83/EC 号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。

MDRCE变化

1)扩大了应用范围

2)提出了新的概念和器械的定义

3)细化了医疗器械的分类

4)完善了器械的通用安全和性能要求

5)加强对技术文件的要求

6)加强器械上市后的监管

7)完善临床评价相关要求

事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a)临床报告更新的频率

b)报告编写人和评价人的资质

c)评价报告需要有明确的可测量的目标

d)确定技术发展水平

e)数据的科学性和有效性

f)比对器械

g)比对器械的数据获得

h)什么时候需要临床试验

i)风险-收益

j)售后监督和售后临床跟踪

8)提出Eudamed数据库的建立和使用

9)提出器械的可追溯性(UDI)

10)对NB提出严格的要求

医疗器械MDD指令升级为MDR,很多企业也准备了很长时间,那么什么是CE MDR,现有的MDD指令证书如何过渡到MDR,流程我详细解释一下!

因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时,一方面要关注法规变化的内容带来的影响,另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲,后面的会比前面的更甚。

2.MDR的发布之路

MDR不是欧盟一时兴起,而且做了很多准备,从对临床评价的要求越来越严,也是在为MDR法规做铺垫

3、难点和要求

MDR对比MDD,法规要求从原先的20条变为123条,技术文件要求从60页变为175页,种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令,难的并不是一点半点

4、产品分类的变化

影响最大的应该属于重复使用的手术器械,按照MDD指令是属于I类的,认证模式为技术文件评审,但是参考MDR,分类升高,变为I*类。其余有源器械、植入类医疗器械风险等级也有所变化。

要满足MDR这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。我司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨&按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。

 

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