康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。
我们的服务:CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新,欧代服务
MDR法规CE 项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规, 修订了第2001/83/EC 号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年,MDD/ AIMD证书全部失效。

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时?
最早的MDR时间是下面三个关键时间点:
1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3)MDD失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
请注意以下最新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:(文章最后附MDR变化的具体内容)
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
后期技术文件(产品技术文件、上市后技术文件)、体系文件的更新

制造商该怎么办?
1、重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;
2、确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质;
3、确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;
4、确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
5、修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDRCE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。

要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。

附:
MDR法规变化的具体内容:
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求(后附第四版临床评价变化)
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求

事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a)临床报告更新的频率
b)报告编写人和评价人的资质
c)评价报告需要有明确的可测量的目标
d)确定技术发展水平
e)数据的科学性和有效性
f)比对器械
g)比对器械的数据获得
h)什么时候需要临床试验
i)风险-收益

j)售后监督和售后临床跟踪


 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)