FDA验厂其实是一个对于注册FDA医疗、食品、化妆品,从中抽查的一个验厂,FDA验厂比较说实话还是挺大的一个工程的,不管是含金量还是成本这方面来说,花费的精力都是极其之多的。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂

1.FDA验厂审核几率

据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

3.FDA验厂检查重点:

评审文件;QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. FDA验厂检查时间及人员安排:

一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

5.FDA验厂相关文件介绍

FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1 Form 483 表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。

注:除了483表,还有482484

FDA482:检查通知书

FDA483:检查观察通知书

FDA484:样品收据表

2)工厂调查报告

除了483表以外,检查官还要制作EIREIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

3)警告信

如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

4)之后公司可能会面临以下恶果:

对批准的影响,FDA将停止颁发一个或多个药品的批准,停审申报资料。

进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE(不经检查即扣留)。亦有483后不开警告信直接导

那么FDA验厂和FDA注册到底有什么区别呢?

FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否按照美国FDA标准和规范来建立相应体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

FDA验厂按产品分类一般分为以下三类:

一、医疗器械FDA验厂

1. 验厂辅导步骤:

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

二、食品FDA验厂:

1. 验厂步骤:

1).现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;

2).整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;

3).通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;

4).美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;

5).收集公司现有文件,进行系统修整

6).文件系统推行

7).对体系的有效性进行检查

8).维持体系

三、OTC产品FDA验厂

1.辅导步骤

方法/步骤

1). 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2). 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

3). 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4). 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5). 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。

6). 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。

7). 三期整改,落实内审和管审发现的问题。

8). 模拟审查,模拟FDA验厂。

9). 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

10). 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

 

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