采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。

 

非无菌采样拭子,依据MDR法规,MDR(EU)2017/745,分类I类  

     

病毒采样管(带保存液),依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径

 

依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。

 

其它疫情产品,例如医用口罩、外科口罩、医用帽子、检查手套、隔离衣、手术衣、防护服等,非灭菌也都属于欧盟I类的。

 

那么I类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

 

I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;

 

I*类以上器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书

 

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

 

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

 

 

为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取?

 

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

 

一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗?

 

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

 

MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;

 

MDR下合规的是:

 

1)技术文件是否满足MDR的要求;

 

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

 

为什么欧洲买家关注MDR?

 

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

 

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;

 

MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

 

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

 

欧洲非灭菌医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服的分类

 

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,以口罩、防护服产品为例,可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

 

1.非无菌方式提供

1)编制CE技术文件

2)提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册(例如荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

获得(注册信函)

 

2.无菌方式提供

 1)灭菌验证

 2)建立ISO13485体系

 3)编制技术文件

 4)提供测试报告(产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

 5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

 6)获CE证书

 7)指定欧盟授权代表并完成欧洲主管当局注册

 

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