在这个充满机遇与挑战的时代,中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界,而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。

自去年开展业务至今,FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破,为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。

这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的实力,也再次证明了FDASUNGO机构在沙特市场合规服务领域的专业与高效。

经过我们辅导在沙特成功上市的产品涵盖了医疗器械和体外诊断器械的ABC三个类别,其中有产品是全球首个按照SFDA新路径获批,这些都充分展示了SUNGO的专业实力。FDASUNGO机构坚持为每一家合作伙伴提供了从产品初评到最终注册的全链条支持,确保每一步都精准无误。

FDASUNGO机构的精心策划与高效执行下,平均注册周期仅为2个月,更有案例在短短10天内便获得了沙特食品药品监督管理局(SFDA)的批准,这样的速度在行业内堪称典范。

这背后,是FDASUNGO机构专家团队对沙特医疗器械法规的深刻理解与精准把握,以及对SFDA审查要点的精准预判,使得整个注册过程高效顺畅。

FDASUNGO机构作为专业的第三方咨询机构,致力于为每一位客户提供从法规培训、产品分类咨询到技术文件编写、MDMA注册申报的一站式解决方案。

我们的服务不仅仅停留在注册阶段,更涵盖了沙特医疗器械法规培训、产品分类咨询、沙特当地授权代表服务、技术文件编写、MDMA申报注册、TFA技术文件整改、MDMA证书续签、产品检测、上市后监督技术服务以及UDI申请服务等全方位支持,确保客户产品从研发到上市,再到后续维护的每一个环节都能得到专业指导与保障。

每一次的成功注册,都是对中国制造商产品质量与FDASUNGO机构专业服务的一次双重肯定。我们深知,每一次合作都是新的开始,FDASUNGO机构将继续秉承专业、高效、诚信的服务理念,为中国医疗器械企业开拓沙特市场搭建桥梁,助力更多优质产品走向世界,共同开创更加辉煌的明天。

衷心感谢所有合作伙伴的信任与支持,也期待与更多有志于开拓沙特市场的中国企业携手同行,共创佳绩!FDASUNGO机构,您值得信赖的沙特市场合规伙伴!


 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

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