随着欧盟IVDR 法规延期 ,IVD企业获得更长缓冲期,尤其是利好了国内新冠试剂厂家。
在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日,新冠试剂厂家可以按IVDD other 类办理欧盟注册,欧代,CE技术文件,DOC完成CE合规出口欧盟。
新冠检测试剂盒可以分为自测版和专业版,合规路径不同。
专业版:按IVDD Other类,需要欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件、出具DoC自我符合声明
自测版:主要通过EUA授权或者公告机构发证,对企业本身要求较多,例如:临床研究、临床试验等,公告机构发证需要在2022.5.26 完成做 IVDD CE申请、审核、整改、发证所有流程,难度较大。
在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划,NB没有足够能力及时受理,可能会导致市场断货的风险。
IVDR 延期内容
1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械(List A, List B, 自测类器械)最晚使用期限为2025年5月26日。
2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入,而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械:
特别留意:
1)虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。
>>>IVDD企业的应对措施
>>对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括:
1) 按照IVDR 2017/746编制技术文件;
2) 指定欧盟授权代表;
3) 完成IVDR 2017/746器械注册;
4) 发布DOC文件;
5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
对于IVDD不需要公告机构参与,但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
流程包括:
1) 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件;
2) 指定欧盟授权代表;
3) 完成IVDD 98/79/EC器械注册;
4) 发布DOC文件;
5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
英国脱欧尘埃落定,对于境外制造商如何继续将医疗产品出口到英国市场,MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)设立了过渡期,明确了各个风险等级的医疗器械和IVD产品投放英国市场的要求。
为此,境外医疗产品制造商首先要做的就是指定唯一UKRP(UK Responsible Person),通过UKRP完成MHRA注册。在此前提下,方可继续向英国市场出口。值得注意,完成公司和产品的MHRA注册,制造商就获得了英国市场的出口资格,但是制造商是否应该止步于此?
答案是否定的,接下来制造商应该协同UKRP,进行英国进口商MHRA注册。
目前英国比较知名的进口商都在主动联系UKRP来完成Importer的注册,例如我司就曾收到BD英国公司的注册要求。同时国内客户也有一次性提交18家英国进口商信息,需要我们协助注册的案例。
因此,如果您已经完成了MHRA注册,请尽快联络进口商注册事宜。如果您还没有完成MHRA注册,请按照MHRA指导的注册截止日期安排完成器械注册,以确保器械顺利出口英国。
FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务,服务内容涵盖上述程序的所有部分,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求.
关于IVD产品我们可以提供:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写; 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS。
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