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FDA简介

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

 

FDA组织架构：

FDA检查法规依据

食品

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

21 CFR 110 & 117 (CGMPs)

Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)

 

医疗器械

21 CFR 820 (QSR820)

21 CFR 803 (MDR医疗器械不良反应报告)

21CFR 801 (标签)

21 CFR 807 (510K注册)

 

药品

21 CFR 210&211 (CGMP)

 

什么是FDA工厂检查

FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.

 

FDA检查对象

适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业

根据法规规定,例行检查；(大多数情况，日常检查)

被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）

产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）

在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大

产品在美国中了某些政府采购招标,例如美国国防部

对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。

FDA负责其审核官员的所有费用

 

FDA检查时间和人员安排

中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知

（因FDA在中国有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）

 

食品：1名检察官，1-2个工作日

医疗器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

药品：2名检察官（1名生物化学制药背景、1名质量体系专家），4-5个工作日；

 

工厂检查的结果

FDA不发任何证书。

审核结束后现场会有以下两种情况：

无书面评价

收到书面的483表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。

除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：

Warning Letter警告信（警告信一般在FDA官网上发布）

 

OAI引起

除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：

NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。

OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施

 

483回复引起

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。

 

FDA验厂咨询步骤：

首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。

检查时间及人员安排，一般来说一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。

评审文件：FDA检察官到现场，首先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

 

现场检查，注意检察官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给检察官造成误导，文件不受控或者不安全，检察官在的地方不应该有多余文件。

 

检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟检察官澄清，记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。

检查结果无非有：

 

没有483表格

483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信

483表格有重大缺陷和警告性

438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁

法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。

给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。

我们提供验厂辅导服务包含：

a.现已有质量管理体系与法规要求的差距

b.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820等体系建立与维持，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g.陪同FDA验厂、担当翻译；

h.协助企业进行不符合项的整改.

i.确保顺利通过FDA验厂

 

注意事项

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”表。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。