近年来，沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金，并计划继续增加支出，使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而，制造商在沙特阿拉伯销售设备之前，必须先满足严格的监管要求，并获得设备的授权。

FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务，增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验，成功帮助中国医疗器械制造商申请并获得MDMA批准。

一、MDMA注册流程

沙特医疗器械上市合规步骤

二、指定授权代表（AR）

在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商必须指定一个在当地注册的授权代表。该授权代表需要在沙特食品药品监督管理局（SFDA）注册，然后才能提交医疗器械进行授权。

三、获取MDNR编号

SFDA维护一个在线医疗器械国家注册处（MDNR），列出所有设备和位于沙特的公司。授权代表在设备投放市场之前提交相关信息，并获取MDNR编号。 四、质量管理系统（QM系统）

制造商需具备符合ISO 13485:2016标准的质量管理系统。相应的证书和最新的审计报告必须提交给SFDA。

五、技术文件申报

根据MDS-REQ 1附件3和附件4，医疗器械和体外诊断器械的技术文件内容目录需符合STED要求。

六、在线提交技术文件

通过SFDA在线平台提交技术文件。

支付申请和评审费用

审批与证书颁发

SFDA审核通过后颁发相应的授权证书。

特别关注

MDMA通道 自2022年9月27日起，所有类别的医疗器械都必须通过MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，不论是A类还是其他高风险类别产品，均需符合MDMA要求。海外制造商应委派当地授权代表进行MDMA注册。 取消GHTF路径 SFDA已取消了MDMA GHTF路径，现在制造商只能通过MDMA TFA（Technical File Assessment）路径获得许可，该路径要求制造商提交详细的技术文件进行审核，要求更为严格。

注册审批时间

MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月，高风险等级产品的审批时间会更长。

FDASUNGO提供的服务

FDASUNGO为客户提供全面的沙特医疗器械出口服务，包括：

法规培训

产品分类咨询

当地授权代表服务

MDMA评审文件编撰

产品测试相关检测服务

MDMA评审整改辅导

上市后监督技术服务

FDASUNGO已成功帮助中国医疗器械制造商申请MDMA并获得批准，项目总耗时仅一个半月，提供了全方位的技术服务。