首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

四轮车，膝盖车，电动轮椅、拐杖、助行器，手动轮椅，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟医疗器械MDR法规分类CLASS I，属于普通一类。

欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。

那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册；

3）产品包装标签信息、语言、UDI满足MDR要求。

轮椅/担架/洗澡椅欧盟注册

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求专业办理MDR技术服务的公司。

FDASUNGO可供：

CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA注册；沙特注册、加拿大注册、瑞士代表、瑞士注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。可以为需要开发欧洲市场或者继续欧洲市场的医疗器械厂家提供打通贸易壁垒的认证咨询。