电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的?

第一步:根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。

第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。

第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步:申请DUNS编号

第五步:测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

第六步:准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步:协助客户准备材料

第八步:产品测试,由实验室对产品进行测试。

第九步:编写510(k)文件,并向FDA递交文件

第十步:FDA受理行政审核


第十一步:FDA技术审核(第一次)


第十二步:FDA技术审核(交互)

510K主要测试,不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

FDA510K的总申请周期是多久左右?

申请周期
主要分为以下三部分:

l  产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;

l  我司编写最终的FDA510K论证报告;

l  FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。

FDA510K申请企业需要提供什么资料?

FDA 510K文件需要的产品资料
l  申请510K涉及的产品相关资料(具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准):

Ø  器械名称及类别

Ø  指定用途声明

Ø  器械标签包装

Ø  零部件清单

Ø  与实质等同性器械的对比

l  申请510K涉及到的主要测试:

Ø  不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

我司已经协助数千家企业取得了FDA510K企业,在FDA510K的申请周期和成功率上都是有保证的。


 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

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