ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施(小编注:国内已经完成转化:GB/T 19001:2016)。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
自2016年ISO13485新版标准发布以来,认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等,已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权,成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构,可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
前言 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等...