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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构，可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
前言 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等...