目前,各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后,由于各种原因,没有赶上药监局的应急审批,无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售,也无法按医疗器械产品销往医院。

近期,韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情,国外对口罩和防护服的需求激增,下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国,相关出口认证和检测要求。

 

欧盟CE认证

无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:

1.建立ISO13485质量管理体系;

2.编写CE MDR技术文档;

3.找欧盟授权代表;

4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。(由于MDDMDR过渡期间,各公告机构暂不受理MDR审核)

 

非无菌:口罩和防护服如是非无菌的产品,在欧盟是I类产品,走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:

MDD快速方案

编制MDDCE技术文件

进行产品检测,口罩EN14683检测

指定欧盟授权代表

完成MHRA注册

签署DOC


MDR完整方案

编制MDRCE技术文件

进行产品检测,口罩EN14683检测

指定欧盟授权代表,签订欧代协议

完成CIBG注册

签署DOC

 

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)