FDA510K是美国FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，属于上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。

1、510K一般步骤及注意事项：

在FDA 510k数据库中找到比对器械:

1. 选择使用预期用途相同（或相近）的同类比对设备。

2. 选择技术运用上类似的设备。

3. 尽可能选择近期获得510k批准的器械。

2、确定适用的标准或相应的指导文件；FDA并没明确提供适用于510k提交的完整清单，但以下几点值得注意：

1. 找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；

2. FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等；

3. 与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；

4. 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近；

5. IEC 62366 – Usability: 对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告来证明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械；

6. 对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试；

7. 对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP，来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。

提交510k电子文件提交接受审查；FDA 510(k) 审查的时间范围是90天。但如果出现拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外信息 (AI) 的信函，90天的审查时钟将会被停止。一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天解决AI问题。同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但最多只能有一个AI信函。

3、美国FDA510K和510(K) 豁免的区别

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

实质相等性比较（SE）；

510（K）摘要或声明；

产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

色素添加剂（如适用）；

软件验证（如适用）；

灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

4、美国FDA510K审查程序

FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

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