沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。
如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单：
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ISO 13485 认证审核报告
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环境报告
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产品测试报告
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自由销售证书
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质量管理体系
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标签
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风险管理证书
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包装
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标签
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GMDN（全球医疗器械名词术语系统）
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测试结果
其中，ISO 13485 认证审核报告是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证审核报告，需要通过第三方机构审核并出具认证证书。在进行ISO 13485认证时，企业需要通过审核来证明其医疗器械质量管理体系符合标准要求。如果企业已经通过了ISO 13485的认证审核，可以向SFDA提交审核报告，内容包括审核的具体内容和结果，如实现和保持质量管理计划的能力、产品的设计和开发流程、生产过程的管理等。还需要提供其他相关文件，例如质量手册、标准操作程序、法规要求的证明等，以便于SFDA对质量管理体系的认可和评估。
关于医疗器械，FDASUNGO可以提供以下服务：
美国法规：美国代理人、FDA 510(K)申报、FDA注册服务、FDA验厂辅导。
欧洲法规：CE认证、欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟药监局医疗器械注册、欧盟自由销售证书、海牙/使馆认证。
其他国际法规：
沙特市场准入合规服务：AR授权代理、MDMA文件编写
英国市场准入合规服务
瑞士市场准入合规服务
加拿大市场准入合规服务
澳洲市场准入合规服务
国内法规：医疗器械产品备案登记/生产备案登记、医疗器械产品注册证/生产许可证、医疗器械经营许可证、GMP/GSP体系建立。
其他服务：MDSAP单一体系审核方案辅导、ISO 13485认证、ISO 9001认证体系辅导、欧盟＆英国/中国/美国化妆品业务等。
检测服务：电动轮椅、担架、病床、手术衣、隔离衣、医用手套、医用口罩等产品检测服务。
- 自由销售证
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