沙特"2030愿景"引爆医疗基建升级红利，3600万人口医疗支出5年翻倍增长！中国医疗器械出海新风口已至，FDASUNGO凭借首例SFDA认证成功经验，打造"注册+检测+合规"全生态解决方案，助您抢占中东市场制高点！

政策速递：沙特SFDA重大法规升级

2022年9月27日起全面实施MDMA认证新规

取消GHTF快速通道，TFA技术文件评估成唯一路径

A~D类产品统一执行ISO 13485:2016质量体系标准

强制要求本地授权代表（AR）全程参与注册

出海警报：90%企业卡在这些合规雷区：

✖误判产品分类导致申报路径错误

✖技术文件不符合MDS-REQ1附件3/4要求

✖MDNR注册信息与实物包装标识不符

✖临床评估报告未适配中东人群体质数据

✖忽视上市后警戒系统(PMS)建设遭处罚

【极速通关】4步走通MDMA认证， FDASUNGO全周期护航解决方案：

1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；

2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；

3）提供沙特当地授权代表服务；

4）提供MDMA评审文件的编撰服务；

5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；

6）提供MDMA评审过程的整改辅导；

7）提供上市后监督相关的技术服务。

【成功案例】某国产监护仪厂商通过我们：

3周完成Ⅱb类产品分类确认

56天取得MDMA证书（行业平均90天）

首年销售额突破2000万里亚尔

市场前瞻：抓住黄金窗口期

沙特医疗支出预计2025年达GDP的8%，医疗器械进口额年增12%。FDASUNGO监测显示，2023年SFDA注册通过率同比下跌23%，专业合规服务已成出海刚需！