欧盟授权代表职责及其法规介绍

1. 授权代表应保存以下资料

i)符合声明,

ii)标签、包装和使用说明的复印件(使用器械上市所在国要求的所有语言),

iii)公告机关证明(相关的),

iv)上市后监督过程和数据,警戒报告和投诉,过程和数据,

v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件,

vi)相关临床数据/通告,

vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息,

viii)事故报告及采取的正确措施的报告


2. 安全警戒

医疗器械安全警戒系统指南(MEDDEV2.12-1 6版)[1][1]概括了该系统适用于或涉及到制造商包括其授权代表时的要求。

如果医疗器械出现意外事故,则主管当局必须“在可能的情况下与制造商或其授权代表一起开展评估”。

评估结束后,主管当局应该立即告知委员会和其他成员国针对该事故已经采取或计划采取的适当措施。

若相关权力机关联系授权代表,则授权代表应该立即通知制造商上述信息及其影响。

制造商应该确保相关的授权代表掌握事故报告信息和现场安全纠正措施。

3. 制造商需提供的信息

授权代表有义务向国家权力部门提供一定信息以作留存,比如符合声明和技术文件(AIMDD附件26.1节;MDD附件26.1节、附件37.3节,附件47节,附件55.1节,附件65.1节,附件72节;IVDD97)条和第103)条)。

授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息(765/2008/EC规定第19条)。

权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。

授权代表可以存储相关信息,且应该被授权可以直接向主管部门汇报相关信息。在这种情况下,授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更新信息的义务。

如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力,则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时,制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。

在这种情况下,制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料,且有义务始终告知授权代表相关变化情况。

在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下,授权代表可以解除合同。

必要信息包括:

i)符合声明,

ii)标签、包装和使用说明的复印件(使用器械上市所在国要求的所有语言),

iii)公告机关证明(相关的),

iv)上市后监督过程和数据,警戒报告和投诉,过程和数据,

v)市场监督调查相关的技术文件,

vi)相关临床数据/通告,

vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息,

viii)事故报告及采取的正确措施

制造商必须告知授权代表所有与器械在欧盟市场上市相关的信息。至少包括下文c)e)段列出的信息的交流。双方合同中应该包含这一点。

4. 授权代表的指定

在欧盟没有经营注册地的制造商在其医疗器械上市前必须指定单一一个位于欧盟的授权代表(AIMDD10a2)条,MDD142)条)。IVDD103)条做出了相同的规定,只没有用“单一”一词。正如2007/47/EC指令第14条的规定,授权代表必须是位于欧盟的,单一一个授权代表至少负责同一类型的所有器械。一个制造商可能有多个授权代表,分别负责不同(类型)器械。

若制造商位于欧盟境外,则其在欧共体上市的所有医疗器械都要求有一个授权代表。若制造商位于欧盟境外,则其在欧共体上市的临床调查器械(MDDAIMDD)或性能评估器械(IVDD)也要求有一个授权代表。

5. 授权代表的角色

由于几部指令中都没有关于授权代表的角色和义务的明文规定,因而制造商及其授权代表间的合同非常重要,合同内容主要包括相互明定任务、制造商对其代表的授权范围以及授权代表属于位于欧盟境外的制造商的子公司的地位。对授权代表的指定不影响制造商的责任。制造商应该选择适当的授权代表,且授权代表受制造商监督。

但在一些成员国授权代表必须直接履行该国法律赋予的义务。比如,授权代表有义务保证产品经过了适当的合格评估,产品有正确的CE标志,以及信息记录符合特定的语言要求。又如,授权代表必须保持与制造商一致的安全警戒系统。因而授权代表应该被充分告知其法律义务,其中包括其住所地所在成员国/器械上市所在成员国的相关法律规定的义务。上述义务应该在与制造商的合同中列出。考虑到授权代表在医疗器械上市过程中发挥的作用有限,因而对其无法掌控的由制造商负责的行为,授权代表不负责任,但各国有不同法律规定的除外。

 

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