我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。

普通I类医疗器械产品

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对简单，只需提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称。如果能提供更多产品信息则更好。

FDA 510K医疗器械范围

电子血压计、电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等需要注册FDA 510K。为此，需要准备所有提交报告的文档，并要求工厂按照要求提交相应报告。FDA提供了一些详细的Guidance，即510K指南。

轮椅FDA 510K认证流程

1. 确定申请信息清单：根据客户产品及FDA相关法规，确定指导原则510(k)申请信息清单。

清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如图纸、规格、原材料、测试项目及测试方案（如有）等。

2. 选定对比产品：根据客户提供的初步材料（如说明书、产品手册等）及产品特点选定对比产品。

3. 准备测试样品：测试样品应当包含客户的申请产品及选定的对比产品。

4. 申请DUNS编号。

5. 测试准备工作：联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6. 准备510(k)申请材料：准备清单所列的所有材料。

7. 协助客户准备材料。

8. 产品测试：由实验室对产品进行测试。

9. 编写510(k)文件并向FDA递交文件。

10. FDA受理行政审核。

11. FDA技术审核（第一次）。

12. FDA技术审核（交互）：不同产品有不同标准，具体以签订合同后由技术老师确认和提供的清单为准。

FDA 510K申请周期

申请周期分为以下三部分

1. 产品检测时间：以不同标准实际检测时间为准。如果已经过CE认证，部分测试报告等资料有可能直接使用。 2. FDA 510K技术文件编写：由FDASUNGO编写。

3. FDA评估和批准时间：通常较长，由FDA控制。整个周期通常在8-12个月左右。

申请FDA 510K企业需提供的资料

1. 产品相关资料（具体以签订合同后技术老师确认和提供的清单为准）：

器械名称及类别

用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比

2. 主要测试：不同产品有不同标准，具体以签订合同后由FDASUNGO技术老师确认和提供的清单为准。

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